Нужно ли предприятиям подавать заявление на регистрацию медицинского оборудования при импорте компонентов рентгеновских трубок из-за рубежа? Вы должны знать, что существует большая разница между импортом "медицинских устройств" и "компонентов медицинского устройства". Позвольте мне объяснить это подробно.

1. Медицинские приборы

(1) Что такое медицинское устройство?

Согласно статье 103 Положения о надзоре и администрировании медицинских изделий (Постановление Государственного Совета № 739), медицинские изделия относятся к инструментам, оборудованию, приборам, диагностическим реагентам in vitro и калибраторам, материалам и другим подобным или родственным предметам, прямо или косвенно используемым в организме человека, включая необходимый компьютер программное обеспечение. Его эффективность в основном достигается с помощью физических и других средств, а не с помощью фармакологии, иммунологии или метаболизма, или, хотя эти методы задействованы, они играют лишь вспомогательную роль. Его цель состоит в том, чтобы:

1. Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение симптомов заболеваний;

2. Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или функциональная компенсация травм;

3. Тестирование, замена, регулирование или поддержка физиологических структур или процессов;

4. Поддержка или поддержание жизнедеятельности;

5. Контроль беременности;

6. Предоставляйте информацию в медицинских или диагностических целях путем исследования образцов, взятых из человеческого организма.

(2) Как в стране осуществляется управление медицинскими приборами?

Согласно Положениям о надзоре за медицинскими изделиями и администрировании ими, государство осуществляет классифицированное управление медицинскими изделиями в зависимости от степени их риска.

Первый тип - это медицинские устройства с низким уровнем риска, и внедрение рутинного управления может обеспечить их безопасность и эффективность. Внедрите управление регистрацией продукции для этого типа медицинского устройства.

Второй тип - это медицинское устройство с умеренным риском, которое требует строгого контроля и управления для обеспечения его безопасности и эффективности.

Третья категория - это медицинские устройства, которые сопряжены с высоким риском и требуют специальных мер по строгому контролю и управлению ими для обеспечения их безопасности и эффективности.

Государство осуществляет управление регистрацией продукции для медицинских изделий II и III классов.

(3) Как таможня осуществляет надзор за ввозимыми медицинскими изделиями?

1. Импортируемые медицинские изделия должны получить регистрационное удостоверение в департаменте регулирования пищевых продуктов и медикаментов Государственного совета (за исключением особых обстоятельств, таких как научные исследования и подача заявки на регистрацию). При подаче заявки на импорт номер регистрационного удостоверения должен быть заполнен заблаговременно. Таможня проводит онлайн-проверку электронных данных регистрационных свидетельств о ввозе медицинских изделий (включая свидетельства о регистрации медицинских изделий и ваучеры на регистрацию медицинских изделий класса I) и электронных данных бланков деклараций на импортируемые медицинские изделия.

2. Импортируемые медицинские изделия должны иметь инструкции и этикетки на китайском языке и соответствовать соответствующим правилам и обязательным стандартам. В инструкциях также должно быть указано происхождение медицинского устройства, а также название, адрес и контактная информация юридического лица отечественного предприятия, указанного владельцем регистрации медицинского устройства за рубежом и владельцем регистрации в Китае. Если имеются инструкции или этикетки на китайском языке, или если инструкции или этикетки не соответствуют положениям настоящей статьи, они не подлежат импорту.

3. Таможня проводит проверки импортируемых медицинских изделий в соответствии с законом. Те, которые не прошли проверку, не подлежат ввозу. В то же время запрещается ввоз медицинских изделий, срок годности которых истек, просрочен или стал устаревшим.

2. Компоненты медицинского устройства

Компоненты медицинского устройства

(1) Что такое компоненты медицинского устройства?

Компоненты медицинского устройства, как следует из названия, - это компоненты, которые воздействуют на медицинские устройства. В настоящее время импортируемая Китаем продукция, связанная с медицинским оборудованием, - это в основном дорогостоящие расходные материалы и крупногабаритное медицинское оборудование, в то время как некоторые высококачественные медицинские изделия, основные компоненты и ключевое сырье по-прежнему сильно зависят от импорта.

(2) Как таможня осуществляет контроль за импортом компонентов медицинского оборудования?

Что касается компонентов, предоставляемых производителям медицинских изделий в качестве производственных материалов для производства медицинских изделий, в соответствии с определением медицинских изделий в статье 103 Регламента по надзору за медицинскими изделиями и администрированию ими, Национальное управление по медицинским изделиям считает, что, поскольку они не имеют назначения, описанного в статье 103 Регламента по медицинским изделиям, Национальное управление по медицинским изделиям считает, что, поскольку они не имеют назначения, описанного в статье 103 Регламента по медицинским изделиям. Согласно правилам, им не нужно подавать заявку на отдельную регистрацию или подачу заявки на медицинское устройство, и они заявлены как немедицинские устройства.